卓越的质量管理
精益流程、保持领先那么我们是如何实现这一点的呢？很简单：
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为客户需求提供支持，及时生产具备成本效益的产品
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在产品所在的市场中检验我们的流程
这一战略的一部分，就是确保对监管准则的完全遵守。我们凭借对各种流程的丰富行业知识实现这一点——产品注册和CE标识，设备历史记录 (DHR) 和技术文档维护，生物相容性测试、验证和支持灭菌，最新/修订法律法规的更新和沟通、知识产权保护等。
此外，我们的全部设施还获得了领先的医疗和质量管理体系认证。
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所有法福来医疗设施均通过最新 ISO 13485:2016 版认证。全部设施还都符合以下标准：欧洲共同体医疗器械指令 MDD 93/42/EC 、MHLW 日本药事法 (PAL) 和部级法令 #169、专注医药产品初级包装材料的 ISO 15378。
全部设施都在美国食品药品监督管理局(FDA)和日本注册为外国医疗器械合同制造商。我们位于中国江苏的工厂目前拥有FDA 2级产品注册(510k)以及中国家食品药品监督管理总局(CFDA)的生产许可证。
- EN ISO13485:2016
- 中国国家食品药品监督管理总局生产许可证
- 日本外国医疗器械制造商注册证书